復(fù)方米非司酮片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方米非司酮片
商品名稱：紫韻
英文名稱：Compound Mifepristone Tablets
漢語拼音：Fufangmifeisitong Pian
【成份】 本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含米非司酮30mg，雙炔失碳酯5mg。
【性狀】 本品為類白色至微黃色片。
【適應(yīng)癥】 本品與米索前列醇片序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的早期妊娠。
【規(guī)格】 每片含米非司酮30mg和雙炔失碳酯5mg。
【用法用量】
每日上午空腹或進餐2小時后口服，服藥后禁食1小時。一次一片，每日一次，連服二日。
【不良反應(yīng)】
有輕度惡心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現(xiàn)皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛，部分婦女可發(fā)生嘔吐、腹瀉，少數(shù)有潮紅、手足發(fā)癢、發(fā)麻。
【禁忌】
1．對本品中任一組份過敏者禁用。
2．有心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全、高血壓、心血管疾病、青光眼、哮喘、 凝血機制障礙、長期服用可的松者禁用。
3．帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。
【注意事項】
1．本品用于終止早孕時，必須與米索前列醇片配伍，單獨使用無效。在服本品二天后， 第三天上午空腹口服米索前列醇片，服藥后禁食1小時。一次三片（0.6mg），門診觀察6小時。
2．必須確診為宮內(nèi)妊娠，且停經(jīng)天數(shù)≤49天，胎囊平均直徑B超不應(yīng)＞20mm，才可以使用本品。
3．本品配伍米索前列醇片終止早孕時必須醫(yī)生處方。在具有急診刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的醫(yī)療單位經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生負責(zé)指導(dǎo)下使用。
4．服藥者必須詳細了解治療效果及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，治療或隨診過程中如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時就醫(yī)。
5．服藥后8-15天到原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果，必要時配合B超，血HCG測定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠應(yīng)及時處理。
6．用本品終止早孕失敗者必須進行清宮手術(shù)終止妊娠。
7．有長期吸煙史的婦女，使用本品前向醫(yī)生講明。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未確定米非司酮是否分泌到乳汁中，但許多有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素可分泌到乳汁。由于尚未確定米非司酮是否對嬰兒有影響，應(yīng)向醫(yī)生咨詢以決定是否應(yīng)當在用藥后若干天內(nèi)停止哺乳。
【兒童用藥】兒童禁用
【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的經(jīng)驗。
【藥物相互作用】
1．本品不宜與利福平、卡馬西平、灰黃霉素、巴比妥類、苯妥英鈉、非甾體抗炎藥、腎上腺皮質(zhì)激素并用。
2．如正在服用其它藥品，使用本品前請向醫(yī)生咨詢。
【藥物過量】
勿過量服藥。如過量服藥，會加重上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院就醫(yī)。
【藥理毒理】
本品是由米非司酮和雙炔失碳酯組成的復(fù)方制劑。
米非司酮是一受體水平的抗孕激素藥物，無孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能與孕酮受體結(jié)合，對子宮內(nèi)膜孕酮受體親和力比黃體酮強5倍。本品可能主要通過影響子宮內(nèi)膜著床期的正常生理變化，干擾孕卵著床的過程，從而降低了著床率，避免了妊娠。
雙炔失碳酯是一種孕激素類避孕藥，可使宮頸的粘液分泌量減少，粘稠度增加，不利于精子穿透；影響子宮內(nèi)膜的正常發(fā)育，不利于孕卵著床；影響孕卵在輸卵管中的正?；顒?，使孕卵提早進入宮腔，以致與子宮內(nèi)膜形成不同步現(xiàn)象而抑制著床。
【藥代動力學(xué)】
本品中米非司酮經(jīng)胃腸道快速吸收，導(dǎo)致血漿藥物濃度在服后15分鐘迅速升高，服藥后1小時內(nèi)血漿藥物濃度達峰值。然后血漿藥物濃度迅速下降，血漿半衰期約為20小時。其代謝物主要自膽汁由糞便排泄，很小部分（小于10%）代謝產(chǎn)物同尿排出。
【貯藏】 遮光、密封、陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，2片/板×1板/盒，2片/板×2板/盒。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標準】YBH03232004-2015Z
【批準文號】國藥準字H20040365
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號
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