米非司酮片說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：米非司酮片
英文名稱：Mifepristone Tablets
漢語拼音：Mifeisitong Pian
【成 份】本產(chǎn)品主要成份為米非司酮，其化學(xué)名稱為11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
【性狀】本品為微黃色片，無臭無味。
【適應(yīng)癥】米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。
【規(guī)格】25mg
【用法用量】停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，口服25～50mg米非司酮片，一日2次，連服2～3天，總量150mg，每次服藥后禁食二小時(shí)，第3～4天清晨口服米索前列醇600ug或于陰道后穹隆放置卡前列甲酯栓一枚（1mg）。臥床休息1～2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)。注意用藥后出血情況，有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應(yīng)。
【不良反應(yīng)】
1. 部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。
2. 個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹。
3. 使用前列腺素后可有腹痛，部分對(duì)象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。
【禁 忌】
1. 對(duì)本品過敏者。
2. 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。
3. 有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對(duì)前列腺素類藥物過敏等。
4. 帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸煙婦女。
【注意事項(xiàng)】
1. 確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過49天，孕期越短，效果越好。
2. 米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸血、輸液條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。
3. 服藥前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
4. 服藥后，一般會(huì)較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(zhǎng)。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)。約80％的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時(shí)內(nèi)排出絨毛胎囊，約10％孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。
5. 服藥后8～15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)做B型超聲波檢查或血HCG測(cè)定，如確定為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時(shí)處理。
6. 使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕孕婦外，其他禁用。
【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料。
【老年用藥】尚缺乏本品老年患者用藥的安全性和有效性研究資料。
【藥物相互作用】服用本品1周內(nèi)，避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。
【藥物過量】在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對(duì)象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。如果病人攝入大大超過劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上素衰竭征兆。
【藥理毒理】米非司酮為一種孕酮受體水平的抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導(dǎo)月經(jīng)及促進(jìn)宮頸成熟等作用，與孕酮競(jìng)爭(zhēng)受體而達(dá)到拮抗孕酮的作用，與糖皮質(zhì)激素受體亦有一定結(jié)合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對(duì)前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血藥濃度達(dá)峰時(shí)間分別為1.5、0.81小時(shí)，血藥峰值分別為0.8mg/L和2.34mg/L，但有明顯個(gè)體差異。體內(nèi)消除緩慢，消除半衰期約20～34小時(shí)。服藥后72小時(shí)血藥水平仍可維持在0.2mg/L左右。本品有明顯首過效應(yīng)，口服1～2小時(shí)后血中代謝產(chǎn)物水平可超過母體化合物。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，6片/板×1板/盒，6片/板×10板/盒。
【有效期】60個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】執(zhí)行YBH02512011且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20033551
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號(hào)
郵政編碼：430206
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