米非司酮片說(shuō)明書
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【藥品名稱】
通用名稱：米非司酮片
英文名稱：Mifepristone Tablets
漢語(yǔ)拼音：Mifeisitong Pian
【成 份】
本品主要成分為：米非司酮
其化學(xué)名為：11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4， 9-二烯-3-酮
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
【性狀】 本品為微黃色片。
【適應(yīng)癥】
用于無(wú)防護(hù)性生活后或避孕失敗（如避孕套破裂或滑脫,體外射精失敗、安全期計(jì)算失誤等）后72小時(shí)以內(nèi)預(yù)防妊娠的臨床補(bǔ)救措施。
【規(guī)格】25mg
【用法用量】
在無(wú)防護(hù)性生活或避孕失敗后72小時(shí)以內(nèi)，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后口服25mg，服藥后禁 食1-2小時(shí)。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)有惡心、乏力、下腹痛、頭暈、乳房脹、頭痛、嘔吐等，但發(fā)生率低，癥狀較輕微，無(wú)需處理。
【禁 忌】
1. 對(duì)本品過(guò)敏者。
2. 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。
【注意事項(xiàng)】
1. 服用本品的婦女在本周期以前至少有過(guò)一次正常月經(jīng)，本周起才能使用此緊急避孕方法。
2. 服藥后，本周期月經(jīng)轉(zhuǎn)經(jīng)前，不能再有無(wú)防護(hù)性生活。若再有性生活必須采用有效的避孕措施。
3. 該藥的緊急避孕片劑達(dá)不到流產(chǎn)的作用，因此用藥前必須采取靈敏度高的檢測(cè)方法，確準(zhǔn)未懷孕者方可服用緊急避孕片，防止妊娠。
4. 該藥不能作為常規(guī)避孕藥每次性生活后或每月服用，只能用作避孕失敗的補(bǔ)救措施。
5. 事后緊急避孕藥可以減少70%-80%的預(yù)期妊娠數(shù)，還是存在一定比例的避孕失敗 者，避孕失敗者建議采取藥物流產(chǎn)，終止妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用；尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中，但是，許多有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素 被分泌到乳汁中，另由于米非司酮對(duì)嬰兒的影響尚不清楚，故不推薦哺乳期婦女使用。
【兒童用藥】 未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】 未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
雖然未見(jiàn)有藥物或食物與米非司酮有相互作用的專門研究。鑒于米非司酮被CYP3A4代謝，其代謝有可能被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和葡萄柚汁抑制，以致增加血清米非司酮水平。利福平、腎上腺皮質(zhì)激素和某些抗驚厥藥（苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平）可能誘導(dǎo)米非司酮代謝，以致降低米非司酮血清水平。此外，本品不能與灰黃霉素、非甾體抗炎藥合用。根據(jù)體外抑制資料，聯(lián)合給予米非司酮可以導(dǎo)致本身是CYP3A4底物的藥物血清水平增加。由于米非司酮從體內(nèi)消除減慢，這種相互作用可以從給藥后體內(nèi)時(shí)間延長(zhǎng)觀察到。因此，當(dāng)米非司酮與CYP3A4底物或治療窗窄的藥物，包括普通麻醉期間所用某些藥物一起給藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。
【藥物過(guò)量】
在耐受研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對(duì)象單次口服1800mg米非司酮，未見(jiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。如果病人攝入大大超過(guò)劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺衰竭征兆。
【藥理毒理】
米非司酮為一種孕酮受體水平的抗孕激素，具有明顯抗黃體、抗著床、抗排卵與誘導(dǎo)月經(jīng)作用。也可影響孕卵運(yùn)行。本品無(wú)明顯抗雌激素作用，也無(wú)雌激素和雄激素樣活性。與糖皮質(zhì)受體也有一定結(jié)合能力，具有一定的抗糖皮質(zhì)激素作用。
毒理研究：
1. 一般藥理試驗(yàn)：對(duì)大鼠心血管系統(tǒng)未見(jiàn)有明顯影響。對(duì)小鼠自發(fā)性活動(dòng)和協(xié)調(diào)運(yùn)動(dòng) 都無(wú)明顯影響，只在大劑量米非司酮合并用戊巴比妥鈉時(shí)，引起睡眠時(shí)間有所延長(zhǎng)。
2. 致突變?cè)囼?yàn)：包括Ames試驗(yàn)，小鼠微核試驗(yàn)及人工培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，結(jié) 果皆為陰性。
3. 生殖毒性試驗(yàn)：本品對(duì)大鼠致畸及胚胎毒性試驗(yàn)，結(jié)果無(wú)致畸作用。
4. 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠每天口服本品200mg/kg，共給藥一個(gè)月，獼猴每天口服本品 80mg/kg，共給藥一個(gè)月，均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
5. 急性毒性試驗(yàn)：小鼠口服LD50大于5.0g/kg，小鼠腹腔注射給藥LD50大于2.5g/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服吸收迅速，約1.5小時(shí)達(dá)峰，但有明顯個(gè)體差異。體內(nèi)消除緩慢，消除半衰期約為20小時(shí)。非孕婦一般達(dá)峰時(shí)間較快，血藥濃度較高，消除半衰期較長(zhǎng)。本品有明顯首過(guò)效應(yīng)，口服1-2小時(shí)后血中代謝產(chǎn)物水平已可超過(guò)母體化合物。
【貯 藏】 遮光，密封保存。
【包 裝】 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，1片/板×1板/盒，1片/板×6板/盒。
【有效期】 60個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20033551
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 執(zhí)行YBH02512011且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求
【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)光谷七路77號(hào)
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