米非司酮膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】 通用名稱：米非司酮膠囊
商品名稱：碧韻
英文名稱：Mifepristone Capsules
漢語拼音：Mifeisitong Jiaonang
【成 份】 本品主要成分為米非司酮，其化學(xué)名稱為11β-[4-(N，N-二甲胺基) 苯 基] –Δ4，9-雌甾二烯-17β-（1-丙炔基）-17α-羥基-3-酮。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下：
【性狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淡黃色粉末。
【適應(yīng)癥】 用于無防護性生活后或避孕失?。ㄈ绫茉刑灼屏鸦蚧?體外射精失敗、 安全期計算失誤等）后72小時以內(nèi)，預(yù)防妊娠的臨床補救措施。
【規(guī)格】12.5mg
【用法用量】 在無防護性生活或避孕失敗后72小時以內(nèi)，空腹或進食2小時后口服 25mg（2粒），服藥后禁食1-2小時?；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 不良反應(yīng)有惡心、乏力、下腹痛、頭暈、乳房脹、頭痛、嘔吐等，但發(fā) 生率低，癥狀較輕微，無需處理。
【禁 忌】 以下患者禁用：
1. 對本品過敏者。
2. 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。
【注意事項】 1. 服用本品的婦女在本月經(jīng)周期以前至少有過一次正常月經(jīng)，本周 期第一次無防護性性生活后，才能使用此緊急避孕方法。
2. 服藥后，到下次月經(jīng)來潮（轉(zhuǎn)經(jīng)）前應(yīng)避免同房，或務(wù)必采用有效的避孕措施,以防止妊娠。
3. 本品用于緊急避孕，可能使下次月經(jīng)延期，預(yù)期月經(jīng)一周后仍未來潮，應(yīng)及時進行妊娠檢查。
4. 本品不能作為常規(guī)避孕藥每次性生活后服用，只能用作避孕失敗的補救措施。
5. 事后緊急避孕藥可以減少約70％～80％的預(yù)期妊娠數(shù)，但仍然存在 一定比例的避孕失敗者。失敗者建議采取藥物流產(chǎn)，終止妊娠。
6. 本品的劑量遠遠達不到流產(chǎn)的作用。用藥前必須確診未懷孕者方可 服用本品，以防止妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，許多與米非司酮有相似 化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非司酮對嬰兒的影響尚不 清楚，哺乳婦女應(yīng)當咨詢保健醫(yī)生以決定是否應(yīng)當在用藥后停止哺乳 5～7天。
【兒童用藥】 尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料。
【老年患者用藥】 尚缺乏本品老年患者用藥的安全性和有效性研究資料。
【藥物相互作用】 服用本品一周內(nèi)避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。雖然尚未見有 藥物或食物與米非司酮相互作用的專門研究，鑒于米非司酮被CYP3A4代謝，其代謝有可能被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和葡萄柚汁抑制（增加血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、S.John，麥芽汁和某 些抗驚厥藥（苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平）可能誘導(dǎo)米非司酮代謝（降 低米非司酮血清水平）。
根據(jù)體外抑制資料，聯(lián)合給予米非司酮可以導(dǎo)致本身是CYP3A4底物 的藥物血清水平增加。由于米非司酮從體內(nèi)消除減慢，這種相互作用可以從給藥后體內(nèi)時間延長觀察到。因此，當米非司酮與CYP3A4底物 或治療窗窄的藥物，包括普通麻醉期間所用某些藥物一起給藥時，應(yīng)當謹慎。
【藥物過量】 在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米 非司酮，未見有嚴重不良反應(yīng)報告。如果病人攝入大大超過劑量，應(yīng)當 密切注意腎上素衰竭征兆。
【藥理毒理】 米非司酮是一受體水平的抗孕激素藥物，無孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能與孕酮受體結(jié)合，對子宮內(nèi)膜孕酮受體親和力比黃體 酮強5倍。本品可能主要通過影響子宮內(nèi)膜著床期的正常生理變化，干擾孕卵著床的過程，從而降低了著床率，避免了妊娠。
【藥代動力學(xué)】 本品口服25mg吸收迅速，平均達峰時間為0.9±0.5小時，平均血藥峰值為1.1±0.41mg/L，呈明顯個體差異，消除半衰期約為26小時。非孕婦一般達峰時間較快，血藥濃度較高，消除半衰期較長。本品有明顯首過效應(yīng)，口服1-2小時后血中代謝產(chǎn)物水平已可超過母體化合物。
【貯 藏】 遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包 裝】 藥用包裝用鋁箔-聚氯乙烯固體藥用硬片，2粒/板×1板/盒；12粒/板×1板/盒。
【有效期】 24個月
【執(zhí)行標準】WS ? -（X-013）-2013Z
【批準文號】 國藥準字H20051435
【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號
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