米非司酮片說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】 通用名稱：米非司酮片
英文名稱：Mifepristone Tablets
漢語(yǔ)拼音：Mifeisitong Pian
【成 份】 本產(chǎn)品主要成份為米非司酮，其化學(xué)名稱為11β- [4-(N，N-二甲氨基)-1- 苯基]-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
【性 狀】 本品為微黃色片。
【適應(yīng)癥】
用于無(wú)防護(hù)性生活后或避孕失?。ㄈ绫茉刑灼屏鸦蚧?，體外射精失敗、安全期計(jì)算失誤等）后72小時(shí)以內(nèi)，預(yù)防妊娠的臨床補(bǔ)救措施。
【規(guī)格】10mg
【用法用量】
在無(wú)防護(hù)性生活或避孕失敗后72小時(shí)內(nèi)，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后口服10mg（1片），服 藥后禁食1～2小時(shí)。
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、乏力、下腹痛、頭暈、乳房脹、頭痛、嘔吐等，但癥狀較輕微，無(wú)需處理。
【禁 忌】
1、對(duì)本品過(guò)敏者。
2、心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。
【注意事項(xiàng)】
1、服用本品的婦女在本周期以前至少有過(guò)一次常規(guī)月經(jīng)，本周期才能使用此緊急避孕 方法。
2、服藥后，本周期月經(jīng)轉(zhuǎn)經(jīng)前，不能再有無(wú)保護(hù)性生活。若再有性生活必須采用有效 的避孕措施。
3、該藥的緊急避孕片劑達(dá)不到流產(chǎn)的作用，因此用藥前必須采取靈敏度高的檢測(cè)方法， 確準(zhǔn)未懷孕者方可服用緊急避孕片，防止妊娠。
4、該藥不能作為常規(guī)避孕藥每次性生活后或每月服用，只能是臨床補(bǔ)救措施。
5、事后緊急避孕藥可以減少70％～80％的預(yù)期妊娠數(shù)，還是存在一定比例的避孕失敗者，避孕失敗者建議采取藥物流產(chǎn)，終止妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用；尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中，但是，許多有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素被分泌到乳汁中，另由于米非司酮對(duì)嬰兒的影響尚不清楚，故不推薦哺乳期婦女使用。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
雖然尚未見(jiàn)有藥物或食物與米非司酮有相互作用的專門研究。鑒于米非司酮被CYP3A4代謝，其代謝有可能被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和葡萄柚汁抑制，以致增加血清米非司酮水平。利福平、腎上腺皮質(zhì)激素和某些抗驚厥藥（苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平）可能誘導(dǎo)米非司酮代謝，以致降低米非司酮血清水平。此外，本品不能與灰黃霉素、非甾體抗炎藥合用。
根據(jù)體外抑制資料，聯(lián)合給予米非司酮可以導(dǎo)致本身是CYP3A4底物的藥物血清水平增加。由于米非司酮從體內(nèi)消除減慢，這種相互作用可以從給藥后體內(nèi)時(shí)間延長(zhǎng)觀察到。因此，當(dāng)米非司酮與CYP3A4底物或治療窗窄的藥物，包括普通麻醉期間所用某些藥物一起給藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。
【藥物過(guò)量】
在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對(duì)象單次口服1800mg米非司酮，未見(jiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。如果病人攝入大大超過(guò)劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺衰竭征兆。
【臨床試驗(yàn)】
該產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行生物利用度比較，結(jié)果表明該產(chǎn)品與參比藥品比較無(wú)顯著差異。
【藥理毒理】
米非司酮作為一種孕激素受體拮抗劑，具有明顯抗著床作用，而在所用劑量范圍內(nèi)（3.0～24.0mg/kg）無(wú)抑制交配反射性排卵作用，由于抑制子宮內(nèi)膜著床前的正常生理變化，于著床前用藥發(fā)揮其緊急避孕作用。
毒理研究：
1、致癌試驗(yàn)：尚無(wú)長(zhǎng)期研究評(píng)價(jià)本品的潛在致癌作用。
2、遺傳毒性試驗(yàn)：體外研究和動(dòng)物研究提示，本品沒(méi)有潛在的遺傳毒性。具體為：致 突變?cè)囼?yàn)，Ames試驗(yàn)提示本品無(wú)致突變作用；微核試驗(yàn)提示，小鼠口服本品1g/kg， 未引起骨髓微核染紅細(xì)胞的增加；致畸試驗(yàn)，提示本品對(duì)哺乳動(dòng)物的細(xì)胞中倉(cāng)鼠卵 細(xì)胞的染色體無(wú)致畸作用。
3、生殖毒性試驗(yàn)：提示本品對(duì)小鼠及大鼠無(wú)致畸形胎作用。
4、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠口服本品200mg/kg未出現(xiàn)明顯毒性，獼猴口服本品45mg/kg 未出現(xiàn)明顯毒性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服吸收迅速，約1.5小時(shí)達(dá)峰，但有明顯個(gè)體差異。體內(nèi)消除緩慢，消除半衰期約為20小時(shí)。非孕婦一般達(dá)峰時(shí)間較快，血藥濃度較高，消除半衰期較長(zhǎng)。本品有明顯首過(guò)效應(yīng)，口服1～2小時(shí)后血中代謝產(chǎn)物水平已超過(guò)母體化合物。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【包裝】 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，1片/板×1板/盒，1片/板×2板/盒，6片/板×5板/盒，10片/板×3板/盒 。
【有效期】 36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 執(zhí)行YBH02512011且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20083780
【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)光谷七路77號(hào)
郵政編碼：430206
電話號(hào)碼：027-87597335 027-87172660
傳真號(hào)碼： 027-87597386
網(wǎng)址：www.zzdhkt.com
全國(guó)客服熱線：400-027-7353
.png)