米非司酮片/米索前列醇片組合包裝說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：米非司酮片/米索前列醇片
英文名稱：Mifepristone Tablets/Misoprostol Tablets
漢語(yǔ)拼音：Mifeisitong Pian/ Misuo Qianliechun Pian
【成份】
米非司酮片：其主要成份為米非司酮，其化學(xué)名稱為11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
米索前列醇片：其主要成份為米索前列醇，化學(xué)名稱為：（±）（11a,13E）－11，16－二羥基－16－甲基前列烷－9－酮－13－烯－1－酸甲酯。
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下：
【性狀】米非司酮片為微黃色片，無(wú)臭無(wú)味；米索前列醇片為白色片。
【適應(yīng)癥】米非司酮片與米索前列醇片序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。
【規(guī)格】米非司酮片25mg；米索前列醇片0.2mg
【用法用量】停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，口服25～50mg（1～２片） 米非司酮片，一日2次，連服2～3天，總量150mg（6片），每次服藥后禁食二小時(shí)，第3或第4天清晨單次空腹口服米索前列醇0.6mg（3片）。門診觀察6小時(shí)。注意用藥后出血情況，有無(wú)妊娠產(chǎn)物排出和不良反應(yīng)。
【不良反應(yīng)】
1. 部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。
2. 個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹。
3. 使用米索前列醇后可有腹痛，部分婦女可發(fā)生嘔吐、腹瀉；極個(gè)別婦女可出現(xiàn)面部潮紅、手掌瘙癢、寒戰(zhàn)、一過(guò)性發(fā)熱甚至過(guò)敏性休克。
【禁 忌】
1. 對(duì)本品過(guò)敏者。
2. 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。
3. 有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對(duì)前列腺素類藥物過(guò)敏等。
4. 帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過(guò)35歲的吸煙婦女。
【注意事項(xiàng)】
1. 確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過(guò)49天，孕期越短，效果越好。
2. 米索前列醇用于終止早孕時(shí)，必須與米非司酮配伍，嚴(yán)禁單獨(dú)使用。
3. 米非司酮配伍米索前列醇終止早孕時(shí)，必須醫(yī)生處方，并在醫(yī)師監(jiān)管下有急診刮宮 手術(shù)和輸液、輸血條件的單位使用。本品不得在藥房自行出售。
4. 服藥前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。服用米索前列醇片時(shí)必須在醫(yī)院觀察4～6小時(shí)。治療或隨診過(guò)程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
5. 服藥后，一般會(huì)較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(zhǎng)。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)，但仍然必須按常規(guī)服完米索前列醇片。約80％的孕婦在使用米索前列醇片后，6小時(shí)內(nèi)排出絨毛胎囊，約10％孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。
6. 服藥后8～15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作B超檢查或血HCG測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時(shí)處理。
7. 使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕婦女外，其他禁用。
【兒童用藥】 尚不明確。
【老年用藥】 尚不明確。
【藥物相互作用】 服用本品1周內(nèi)，避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。
【藥物過(guò)量】 尚不明確。
【藥理毒理】 米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導(dǎo)月經(jīng)及促進(jìn)宮頸成熟等作用，與孕酮競(jìng)爭(zhēng)受體而達(dá)到拮抗孕酮的作用，與糖皮質(zhì)激素受體亦有一定結(jié)合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對(duì)前列腺素的敏感性。
米索前列醇具有宮頸軟化，增強(qiáng)子宮張力及宮內(nèi)壓作用。與米非司酮序貫合用可顯著增高或誘發(fā)早孕子宮自發(fā)收縮的頻率和幅度，得到滿意的終止早孕效果。米索前列醇具有E型前列腺素的藥理活性，對(duì)胃腸道平滑肌有輕度刺激作用，大劑量時(shí)抑制胃酸分泌。
【藥代動(dòng)力學(xué)】米非司酮口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血藥濃度達(dá)峰時(shí)間分別為1.5、0.81小時(shí)，血藥峰值分別為0.8mg/L和2.34mg/L，但有明顯個(gè)體差異。體內(nèi)消除緩慢，消除半衰期約20～34小時(shí)。服藥后72小時(shí)血藥水平仍可維持在0.2mg/L左右。本品有明顯首過(guò)效應(yīng)，口服1～2小時(shí)后血中代謝產(chǎn)物水平已可超過(guò)母體化合物。
米索前列醇口服也吸收迅速，于1.5小時(shí)吸收完全。其血漿活性代謝產(chǎn)物米索前列醇酸達(dá)峰時(shí)間為15分鐘，口服200μg，平均峰濃度為0.309μg/L，消除半衰期為36～40分鐘。主要經(jīng)尿排出。
【貯藏】 密封，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。
【包裝】
米非司酮片： 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，6片/板×1板/盒；
米索前列醇片：藥用包裝用鋁箔-聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片， 3片/板×1板/盒。
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
米非司酮片：執(zhí)行YBH02512011且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求
米索前列醇片：YBH02852007
【批準(zhǔn)文號(hào)】
米非司酮片： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20033551
米索前列醇片：國(guó)藥準(zhǔn)字H20073696
【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)光谷七路77號(hào)
郵政編碼：430206
電話號(hào)碼：027-87597335 027-87172660
傳真號(hào)碼： 027-87597386
網(wǎng)址：www.zzdhkt.com
全國(guó)客服熱線：4400—027—7353
.png)