碧韻
米非司酮膠囊說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：米非司酮膠囊
商品名稱：碧韻
英文名稱：Mifepristone Capsules
漢語拼音：Mifeisitong Jiaonang
【成 份】本產(chǎn)品主要成分為米非司酮，其化學(xué)名稱為11β- [4-(N，N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淡黃色粉末或顆粒。
【適應(yīng)癥】用于無防護(hù)性生活后或避孕失?。ㄈ绫茉刑灼屏鸦蚧摚w外射精失敗、安全期計算失誤等）后72小時以內(nèi)，預(yù)防妊娠的臨床補(bǔ)救措施。
【規(guī)格】10mg
【用法用量】在無防護(hù)性生活或避孕失敗后72小時以內(nèi)，空腹或進(jìn)食2小時后口服10mg（1粒），服藥后禁食1～2小時。
【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)有惡心、乏力、下腹痛、頭暈、乳房脹、頭痛、嘔吐等，但癥狀較輕微，無需處理。
【禁 忌】
1.對本品過敏者。
2.心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。
【注意事項(xiàng)】
1、服用本品的婦女在本周期以前至少有過一次常規(guī)月經(jīng)，本周期才能使用此緊急避孕方法。
2、服藥后，本周期月經(jīng)轉(zhuǎn)經(jīng)前，不能再有無保護(hù)性生活。若再有性生活必須采用有效的避孕措施。
3、該藥的緊急避孕片劑達(dá)不到流產(chǎn)的作用，因此用藥前必須采取靈敏度高的檢測方法，確準(zhǔn)未懷孕者方可服用緊急避孕片，防止妊娠。
4. 該藥不能作為常規(guī)避孕藥每次性生活后或每月服用，只能是臨床補(bǔ)救措施。
5. 事后緊急避孕藥可以減少70％～80％的預(yù)期妊娠數(shù)，還是存在一定比 例的避孕失敗者，避孕失敗者建議采取藥物流產(chǎn)，終止妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用；尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中，但是，許多有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的激素被分泌到乳汁中，另由于米非司酮對嬰兒的影響尚不清楚， 故不推薦哺乳期婦女使用。
【兒童用藥】 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】 雖然尚未見有藥物或食物與米非司酮有相互作用的專門研究。鑒于米非司 酮被CYP3A4代謝，其代謝有可能被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和葡萄 柚汁抑制，以致增加血清米非司酮水平。利福平、腎上腺皮質(zhì)激素和某些 抗驚厥藥（苯妥英、苯巴比妥、卡馬西平）可能誘導(dǎo)米非司酮代謝，以致 降低米非司酮血清水平。此外，本品不能與灰黃霉素、非甾體抗炎藥合用。
根據(jù)體外抑制資料，聯(lián)合給予米非司酮可以導(dǎo)致本身是CYP3A4底物的 藥物血清水平增加。由于米非司酮從體內(nèi)消除減慢，這種相互作用可以從 給藥后體內(nèi)時間延長觀察到。因此，當(dāng)米非司酮與CYP3A4底物或治療 窗窄的藥物，包括普通麻醉期間所用某些藥物一起給藥時，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。
【藥物過量】 在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非 司酮，未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。如果病人攝入大大超過劑量，應(yīng)當(dāng)密切 注意腎上腺衰竭征兆。
【臨床試驗(yàn)】 該產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行生物利用度比較，結(jié)果表明該產(chǎn)品與參比 藥品比較無顯著差異。
【藥理毒理】 米非司酮作為一種孕雌激素受體拮抗劑，具有明顯抗著床作用，而在所用劑量范圍內(nèi)（3.0～24.0mg/kg）無抑制交配反射性排卵作用，由于抑制子宮內(nèi)膜著床前的正常生理變化，于著床前用藥發(fā)揮其緊急避孕作用。
毒理研究：
1. 致癌試驗(yàn)：尚無長期研究評價本品的潛在致癌作用。
2. 遺傳毒性試驗(yàn)：體外研究和動物研究提示，本品沒有潛在的遺傳毒性。 具體為：致突變試驗(yàn)，Ames試驗(yàn)提示本品無致突變作用；微核試驗(yàn)提示， 小鼠口服本品1g/kg，未引起骨髓微核染紅細(xì)胞的增加；致畸試驗(yàn)，提示 本品對哺乳動物的細(xì)胞中倉鼠卵細(xì)胞的染色體無致畸作用。
3. 生殖毒性試驗(yàn)：提示本品對小鼠及大鼠無致畸形胎作用。
4. 長期毒性試驗(yàn)：大鼠口服本品200mg/kg未出現(xiàn)明顯毒性，獼猴口服本 品45mg/kg未出現(xiàn)明顯毒性。
【藥代動力學(xué)】 本品口服吸收迅速，約1.5小時達(dá)峰，但有明顯個體差異。體內(nèi)消除緩慢， 消除半衰期約為20小時。非孕婦一般達(dá)峰時間較快，血藥濃度較高，消 除半衰期較長。本品有明顯首過效應(yīng)，口服1～2小時后血中代謝產(chǎn)物水 平已超過母體化合物。
【貯 藏】 遮光、密封、干燥處保存。
【包 裝】 藥用包裝用鋁箔-聚氯乙烯固體藥用硬片，1粒/板×1板/盒。
【有效期】 24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 YBH08072008
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20080450
【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號
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