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【藥品名稱】
通用名稱: 米索前列醇片
英文名稱：Misoprostol Tablets
漢語拼音：Misuoqianliechun Pian
【成份】
本品主要成份為：米索前列醇，其化學名稱為：（±）（11a,13E）－11，16－二羥基－16－甲基前列烷－9－酮－13－烯－1－酸甲酯。
化學結(jié)構(gòu)式為：
【性狀】
本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
本品用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關(guān)節(jié)炎患者由于服用非甾體類抗炎藥(NSAID)所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續(xù)使用NSAID治療。本品還可用于預(yù)防使用NSAID所引起的潰瘍。
【規(guī)格】0.2mg
【用法用量】
成人：
治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍及由NSAID引起的消化性潰瘍：
每日0.8mg，在早飯和/或中飯、晚飯時及睡前(分2或4次服用)。即使癥狀很快得到緩解，開始時治療應(yīng)最少持續(xù)4周。大多數(shù)患者的潰瘍可在4周內(nèi)愈合，但如需要，療程可延長至8周。如有潰瘍復(fù)發(fā)可開始新的療程。
預(yù)防NSAID引起的消化性潰瘍：每次0.2mg，每日可2次、3次或4次。療程及用量均根據(jù)病情而定。應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀況，劑量個體化。
老年人：
可按常規(guī)劑量服用。
腎功能不全患者：
現(xiàn)有資料顯示腎功能不全患者無需調(diào)整用量。
肝功能不全患者：
本品經(jīng)全身脂肪酸氧化系統(tǒng)代謝。其代謝和血漿濃度在肝功能不全患者中無明顯改變。
兒童：
用米索前列醇治療兒童消化性潰瘍或NSAID引起的消化性潰瘍目前尚無評價。
【不良反應(yīng)】
將不良反應(yīng)術(shù)語依據(jù)發(fā)生率進行分類如下：
腹瀉以及腹痛是劑量相關(guān)性的，通常發(fā)生在治療早期，一般是自限性的。有罕見的
嚴重腹瀉導(dǎo)致重度脫水的病例報道。
單次劑量不超過0.2mg并與食物一起服用，若需要服用抗酸劑時，避免使用含鎂的抗酸劑，均可降低腹瀉發(fā)生的風險。
據(jù)文獻報告，在臨床試驗中，超過15,000 例患者和受試者至少接受過一次劑量的米索前列醇治療。不良反應(yīng)主要累及消化系統(tǒng)。
腹瀉和腹痛是劑量相關(guān)性的，通常發(fā)生在治療早期，一般是自限性的。有罕見的嚴重腹瀉導(dǎo)致重度脫水的病例報道。
【禁忌】
米索前列醇禁用于以下患者：
?。糜谠袐D或者無法排除妊娠的婦女，或者計劃妊娠的婦女，由于在妊娠期間，米索前列醇會增加子宮的張力和收縮，可能引起胎兒不完全或完全流產(chǎn)。妊娠中使用可導(dǎo)致出生缺陷。
－已知對米索前列醇或者本品中任何其他成份或者其他前列腺素過敏者。
【警告】
有生育能力的婦女在排除妊娠之前不應(yīng)接受米索前列醇治療，并且應(yīng)全面告知其在治療過程中有效避孕措施的重要性。如果懷疑妊娠，應(yīng)停止使用本品。
我們建議此類患者僅在下述情況下使用本品：
－采取有效的避孕措施。
?。阎酒穼θ焉锏奈ｋU性（參見【禁忌】）。
【注意事項】
在使用本品之前需排除存在胃腸道惡性疾病的可能性。
對于有腹瀉易發(fā)因素如炎癥性腸病的患者，為了降低腹瀉的風險，應(yīng)將米索前列醇與食物同服，并且應(yīng)避免使用含鎂的抗酸劑。
對于脫水會導(dǎo)致危險的患者；應(yīng)該進行密切監(jiān)測。
臨床研究結(jié)果表明，在有效促進胃及十二指腸潰瘍愈合的劑量下，本品不會引起低血壓。但是，當患者處于低血壓可能引起嚴重并發(fā)癥的情況下，如腦血管疾病、冠狀動脈疾病或嚴重的外周血管疾?。òǜ哐獕海?，應(yīng)慎用本品。
在健康志愿者和糖尿病患者中，尚未發(fā)現(xiàn)本品對糖的代謝有不良影響。
對駕駛車輛和操縱機器能力的影響
米索前列醇可引起頭暈?；颊邞?yīng)小心操縱機器或駕駛車輛。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期
米索前列醇禁用于妊娠婦女，由于本品可引起子宮收縮，并且與流產(chǎn)、早產(chǎn)、胎兒死亡以及出生缺陷相關(guān)。妊娠早期暴露于米索前列醇會導(dǎo)致兩種出生缺陷發(fā)生風險顯著增加，即Mobius綜合征，（第6，7顱神經(jīng)麻痹），以及末端肢體橫向缺陷。其他觀察到的缺陷包括關(guān)節(jié)攣縮。
哺乳期
在母體中，米索前列醇快速代謝為具有生物活性的米索前列醇酸，可經(jīng)乳汁分泌。正在哺乳的婦女不應(yīng)使用米索前列醇，因為經(jīng)乳汁分泌的米索前列醇酸會導(dǎo)致不良反應(yīng)，如導(dǎo)致母乳喂養(yǎng)的嬰兒出現(xiàn)腹瀉。
【兒童用藥】
米索前列醇在兒童中的使用尚無評價。
【老年用藥】
米索前列醇在65歲或以上的患者中的安全性特征與年輕患者相比無顯著性差異。
【藥物相互作用】
NSAIDs與米索前列醇同時使用罕見導(dǎo)致氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高和外周水腫的病例。
本品主要經(jīng)脂肪酸氧化系統(tǒng)代謝，對肝臟P450酶系統(tǒng)無不良影響。與安替比林或地西泮聯(lián)合應(yīng)用時，未發(fā)現(xiàn)具有臨床意義的藥代動力學相互作用。在多次給予米索前列醇時，觀察到普萘洛爾的濃度有一定程度的升高（AUC平均約升高20 %，Cmax平均約升高30 %）。大范圍的臨床研究未發(fā)現(xiàn)本品引起的藥物間的相互作用。米索前列醇與幾種NSAIDs藥物相互作用的研究顯示，米索前列醇對布洛芬、雙氯芬酸、吡羅昔康、阿司匹林、萘普生或者吲哚美辛的藥代動力學無具有臨床顯著意義的影響。
在米索前列醇治療期間應(yīng)避免同時使用含鎂的抗酸劑，因為這可能加重米索前列醇引起的腹瀉。
【藥物過量】
藥物過量的體征與癥狀
米索前列醇在人體中的中毒劑量尚不明確?？商崾舅幬镞^量的臨床征象包括鎮(zhèn)靜、震顫、驚厥、呼吸困難、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、心悸、低血壓或心動過緩。
藥物過量的處理
由于米索前列醇的代謝與脂肪酸一樣，因此透析并不是治療藥物過量的合適方法。發(fā)生藥物過量時，應(yīng)根據(jù)需要采用標準的支持治療。
臨床研究中，患者可耐受每日1.2mg劑量，持續(xù)3個月，無明顯的不良反應(yīng)。
【藥理毒理】
本品為天然前列腺素E1的類似物，能夠促進消化性潰瘍愈合或緩解癥狀。本品對胃、十二指腸粘膜的保護作用是通過抑制基礎(chǔ)的、刺激性的及夜間胃酸的分泌，減少胃酸的分泌量，降低胃液的蛋白水解酶活性，增加碳酸氫鹽和粘液的分泌。
在幾倍于臨床推薦治療劑量的單次和多次給藥的動物（狗、大鼠、小鼠）試驗中，毒理學研究結(jié)果與已知的前列腺素E的藥理作用一致。主要癥狀表現(xiàn)為腹瀉、嘔吐、瞳孔擴大、震顫和高燒。還發(fā)現(xiàn)能引起狗、大鼠、小鼠胃粘膜增生。大鼠和狗在用藥一年后停藥，增生為可逆的。對服藥后1年的患者進行胃的組織學活檢，未發(fā)現(xiàn)不良的組織改變。對大鼠和兔的生殖、致畸性和圍產(chǎn)期前后的毒理學研究無重要的發(fā)現(xiàn)。當劑量超過100倍人用劑量時，發(fā)現(xiàn)著床率降低且幼仔的發(fā)育延遲。
在一組由6個體外分析和1個體內(nèi)檢測組成的評估致突變可能性的研究中，米索前列醇所獲得的結(jié)果呈陰性。對大鼠和小鼠的致癌性研究表明其無致癌危險。
【藥代動力學】
本品口服后迅速吸收，15分鐘左右其活性代謝產(chǎn)物(米索前列醇酸)的血藥濃度達峰值。米索前列醇酸的血漿清除半衰期為20～50分鐘。重復(fù)給藥，每次0.4mg，每日2次，未發(fā)現(xiàn)活性代謝產(chǎn)物在血漿中聚積。
【貯藏】密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】 藥品包裝用鋁箔-聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片，10片/板×3板/盒，3片/板×1板/盒，4片/板×3板/盒，4片/板×7板/盒，4片/板×2板/盒，4片/板×4板/盒。
【有效期】 24個月
【執(zhí)行標準】 YBH02852007
【批準文號】 國藥準字H20073696
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號
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